1.AED 整机
1.1 所投产品具有中华人民共和国医疗器械注册证,标注使用对象中包含“经过产品使用培训或经过心肺复苏及心血管急救培训的人员或在急救中心人员指导下在公共场所使用”的类似表述。(投标文件中须提供有效的注册证的扫描件)
1.2 防尘防水级别:国家等级标准 ≥IP55。
1.3 抗冲击/跌落性能:裸机可承受≥1.2m 跌落冲击。
1.4 操作:具备一键开机,操作界面按钮不超过 3 个,操作步骤不超过 3 步,操作简便。(提供简易操作卡或说明书)。
1.5 操作提示:有音量适中的语音操作流程提示指导功能。
1.6 采用低能量双相波除颤技术,AED除颤仪最小能量不高于50J,最大能量不超过200J,成人和儿童除颤能量都由AED设备自动调节并实现逐级递增,低能量除颤技术的除颤能量要求仅适用于机器出厂设置,不采纳通过手动调低预置能量的方式以便于非专业医务人员使用(提供产品说明书并标明页码)。
1.7 充电速度:从开始分析到准备好最大放电能量时间≤8秒。(需提供检测报告及说明书证明)
1.8充电结束后未及时除颤可内部自动放电,保证患者、施救者及周围人员的安全。
1.9 除颤模式:涵盖成人模式和儿童模式且可选,设备面板上有显著的文字和图标明确提示,而且切换模式时伴有明确的语音提醒杜绝误操作。
1.10数据传输和存储:至少可保存 60 分钟的救助数据,数据信息(含救护、性能自检和心电数据)可传输或导出至电脑端。
1.11故障提示:设备的运行状况有明确的语言、声音或光源等两个及以上方式提示,有故障时发出报警声,提醒管理使用者发现并解决发生的故障,并同步发送报警信息至管理平台及管理人员(投标文件中须提供包含上述功能的说明书等相关证明材料, 并注明页码)。
1.12进行自检。每日自动检查内容主要是测试内部电路、电池电量、电极片状态,设备温度。
1.13 CPR 辅助:设备提供专业的心肺复苏(CPR)辅助功能,有语音等方式引导施救者进行 CPR。
1.14 长时间内持续工作温度:-5℃-50℃(需提供产品说明书并标明页码)。
1.15 机器语音最大音量需≥82dB
1.16 在放电前与分析心率前都需要语音提示操作者不要触碰患者,保证操作者安全(需说明书证明)
1.17 分析适用用除颤波形时间≤4.5秒(需检测报告证明)
1.18儿童模式适用患者年龄需涵盖0-8岁(需注册证证明)
1.19设备具有盒盖保护设计,备用时除颤电极片和除颤按键均置于盒盖内
2.电池
2.1类型:可更换的耐用免维护的高性能原装锂电池。
2.2在支持的最高能量除颤模式下,单块电池放电总次数≥200 次。(投标文件中须提供体现上述功能的下列其中之一的证明材料扫描件:截图、彩页、说明书和第三方有权机构出具的检测报告)
2.3电池低电量报警后,能支持 200J 除颤次数≥9 次。
2.4全新电池,每日进行自检装入设备内不开机使用,通过网络每天发送 1 次自检结果的情况下,电池可保证连续待机时间≥4 年。(需提供报告证明)
2.5更换提示:电池低电量或失效时具有语言、声音及光源等 2 个及以上方式报警功能,并同步发送报警信息至管理平台及管理人员。
3、电极片
3.1类型:与机器配套的原装成人儿童通用电极片,有明显的指示粘贴部位标记, 防止粘贴错误,粘贴无效时有语音等提示。
3.2有效期:验收合格后,有效期≥24 个月。
3.3备用状态:备用状态时电极片已经提前与机器连接,但不影响电极片有效期。备用状态时电极片不可裸露,取用 AED 过程中不得散落。
3.4更换提示:电极片到期或失效时具有语言、声音及光源等 2 个及以上方式报警功能,并同步发送报警信息至管理平台及管理人员。
3.5 电极片持续工作温度::-5℃~50℃(需电极片说明书证明)
3.6除颤电极片具备独立的医疗器械注册证(提供独立的除颤电极医疗器械注册证复印件佐证)
3.7可与同品牌手动医用除颤监护仪对接,便于院前急救转移,提高抢救效率
4.电源
4-1 满电电池支持除颤放电至少200次最大除颤放电,ECG监护时间≧7.5小时
4-2 开机方式:不设置单独电源开关按键,打开盖子电源自动接通即进入施救状态,提高施救效率,防止除颤时误关闭电源(提供AED样机或同款教学训练机进行演示佐证)
4-3 内置自检程序,自动检测电池状况,电池剩余电量低时,报警音提示,电极片有效期,温度信息(说明书证明))